Kina nästa mål för Bioarctics Alzheimerläkemedel

En ansökningsprocess har inletts för att få Alzheimerläkemedlet lecanemab, utvecklat av svenska Bioarctic, marknadsgodkänt i Kina.

Första genterapin mot vanlig cancerform godkänd i USA

Den första genterapin mot urinblåsecancer har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Ny behandling mot allvarlig hudsjukdom godkänns i EU

En ny behandling riktad mot skov av den allvarliga hudsjukdomen generaliserad pustulös psoriasis (GPP) har fått ett villkorat marknadsgodkännande i EU.

Vaccin mot denguefeber har fått godkänt av EU

Efter att Takedas vaccin mot denguefeber –Qdenga – blivit godkänt i EU hoppas nu företaget på att det ska bana väg för fler godkännande världen över.

Medivir i möte med FDA: "Positiv återkoppling"

Forskningsbolaget Medivir har genomfört ett så kallat pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

FDA kräver indraget tillstånd för Oncopeptides i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten kräver att marknadstillståndet för Oncopeptides läkemedel Pepaxto dras tillbaka. Beskedet innebär ännu ett bakslag i USA för den hårt prövade läkemedelsutvecklaren.

Starka data kan skynda på Ascelias fas III-studie

Malmöbaserade forskningsbolaget Ascelia Pharma rapporterar att läkemedelskandidaten Orviglance, som ska ge snabbare upptäckt av levercancer, visar två till tre gånger starkare effekt än vad som tidigare förväntats i en pågående fas III-studie.

Xspray får särläkemedelsstatus för behandling av lymfatisk leukemi

Xspray Pharmas läkemedelskandidat XS004 (dasatinib) har beviljats status som särläkemedel i USA för behandling av akut lymfatisk leukemi, ALL.

Diamyd återupptar fas III-studie i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har hävt pausen för Diamyds bekräftande fas III-studie Diagnode-3 som utvärderar bolagets läkemedelskandidat mot diabetes typ 1.

Behandling som skjuter upp diabetes typ 1 godkänd i USA – "Historiskt ögonblick"

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en behandling som fördröjer utbrottet av typ 1-diabetes, och därmed kan bespara patienter åratal av insulinsprutor, blodsockerkontroller och hård diet.

Oncopeptides läkemedel godkänt i Storbritannien

Sobi-läkemedel nödgodkänt i USA för covid-behandling

Sobis läkemedel Kineret (anakinra) har nödgodkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av covid-19-orsakad lunginflammation.

Guard Therapeutics beviljas snabbspår av FDA för njurbehandling

FDA har beviljat det svenska biotech-bolaget Guard Therapeutics "Fast Track" för läkemedelskandidaten RMC-035 för behandling mot akuta njurskador.

FDA-kommitté förordar Astra Zenecas nya astmabehandling

En rådgivande kommitté till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderar Astra Zenecas preparat PT027 som en behandling mot astma för vuxna, uppger bolaget i ett pressmeddelande.

Nytt hopp för Oncopeptides efter positiva data

Det svenska biotechbolaget Oncopeptides presenterar data från en fas III-studie som uppges ytterligare bekräfta den kliniska nyttan av melflufen mot särskilt svårbehandlat multipelt myelom. Beskedet fick bolagets aktie att stiga med närmare 20 procent när börsen öppnade på onsdagen.

Positivt FDA-besked för Guard Therapeutics njurbehandling

Svenska biotech-bolaget Guard Therapeutics har fått sin IND-ansökan (Investigational New Drug) godkänd av FDA och kan nu bredda sina kliniska studier till att omfatta även sjukhus i USA.

Neolas vd: ”Jag förstod att vi hade något stort på gång”

Hanna Sjöström har gjort en resa från att marknadsföra hud- och hårprodukter och läsk, till att som vd för Neola arbeta med livsavgörande medicinsk teknik för spädbarn. Mot slutet av nästa år planerar företaget att påbörja kommersialiseringen av sin produkt för barn som är för tidigt födda.

Promising Alzheimer’s study data sends Bioarctic stock soaring

The drug candidate lecanemab from Swedish company Bioarctic significantly slowed down the deterioration in patients with early on-set Alzheimer’s, according to preliminary results from a phase III study.

Bromsade tidig Alzheimers i studie – Bioarctics aktie rusar

Läkemedelskandidaten lecanemab från svenska Bioarctic bromsade signifikant försämringen hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom, enligt preliminära resultat från en fas III-studie. Beskedet fick aktien att rusa på onsdagsförmiddagen.

Oncopeptides cancerläkemedel röstades ned i USA

En omröstning i den rådgivande Odac-kommittén vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på torsdagskvällen blev ett bakslag för det svenska cancerforskningsbolaget Oncopeptides. Rådets medlemmar röstade emot cancerläkemedlet Pepaxto (melfalan

Marie Gårdmark: Potential step change – EU regulators get to play with data

A new pilot from EMA is starting in September to assess wether the analysis of 'raw data' by regulatory authorities improves the evaluation of marketing approval for new medicines. Marie Grådmark writes in a column that she is looking forward to the outcome of the pilot to hopefully then understand if “in house” analyses actually will add value.

Philips återkallar 17 miljoner andningsmasker – kan störa ut pacemakers

I juni förra året återkallade Philips 5,5 miljoner ventilatorer och andra andningsstödsmaskiner i USA. Nu är det dags igen. Mer än 17 miljoner av företagets andningsmasker innehåller magneter som kan störa ut bland annat pacemakers, aneurysmklämmor och neurostimulatorer.

Anna Törner: Kalashnikovs in a new guise

Thanks to resisting European regulatory authorities, Europe has been spared the opioid epidemic. In the 1960s, the situation was the opposite as the American pharmaceutical authority, the Food and Drug Administration (FDA), refused to approve thalidomide

Anna Törner: Kalasjnikovs i ny skepnad

Europa har skonats från opioidepidemin, tack vare europeiska regulatoriska myndigheter som höll emot. På 1960-talet var situationen omvänd då den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, vägrade godkänna talidomid (Neurosedyn), skriver Anna Törner i en