Free-text search
Articles per year:
Content Types
-
Malmöbolag fick grönt ljus av FDA – blev världsnyhet
Malmöbaserade Flow Neuroscience har fått FDA-godkännande för sitt headset för elektrisk hjärnstimulering – vilket öppnar en jättemarknad för produkten som behandling mot depression.
-
Covidvacciner i skottgluggen för ny FDA-utredning
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA utreder ett antal dödsfall som uppges potentiellt kunna vara kopplade till covid-19-vacciner. Granskningen, som först skulle gälla dödsfall bland barn, breddas nu till att omfatta flera åldersgrupper.
-
Får grönt ljus för global studie – ”En betydande katalysator för Cereno”
Det Mölndalsbaserade forskningsbolaget Cereno Scientific har fått klartecken av FDA att inleda en global fas IIb-studie inom hjärt- och lungsjukdomen PAH, pulmonell arteriell hypertension.
-
Ny terapi får grønt lys i kampen mod blodkræft
Store fremskridt for patienter, der har udtømt andre muligheder
-
Acne medication may be the solution when hair starts falling out
A treatment originally developed for acne has shown remarkable Phase III results in a completely different area: male-pattern hair loss.
-
Tolv tidigare FDA-chefer varnar för ny vaccinlinje
Tolv tidigare kommissionärer vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA uttrycker nu djup oro över förslag till förändringar i myndighetens vaccinreglering.
-
FDA vill ha lägre avgifter för bolag som forskar i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA föreslår lägre avgifter för bolag som bedriver tidig klinisk utveckling i USA i stället för utomlands.
-
Akneläkemedel kan vara lösningen när håret faller av
En behandling som ursprungligen utvecklats mot akne har visat uppseendeväckande resultat i fas III inom ett helt annat område: manligt håravfall.
-
FDA tar nya steg mot att fasa ut djurförsök
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har presenterat ett utkast till vägledning för djurförsök, som kan innebära ett skifte i hur prekliniska säkerhetsstudier för monoklonala antikroppar genomförs.
-
Miljardstämning mot BMS – anklagas för att avsiktligt ha försenat läkemedel
En amerikansk domare avvisar kraven från Bristol Myers om att avskriva en stämning på 6,7 miljarder dollar, där bolaget anklagas för att lurat aktieägare genom att avsiktligt fördröja FDA-godkännanden för tre läkemedel.
-
Ny behandling mot kortväxthet kan vara på väg
Ett nytt potentiellt läkemedel mot kortväxthet är föremål för en prioriterad granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA – men har nu råkat ut för en försening.
-
Medivirs behandling för benskörhet får status som särläkemedel
Svenska Medivirs läkemedelskandidat MIV-711 har beviljats status som särläkemedel som behandling för medfödd benskörhet, Orphan Drug Designation, i USA.
-
Otsuka får klartecken för nytt läkemedel mot sällsynt njursjukdom
Japanska Otsuka får accelererat godkännande från FDA för den nya behandlingen Voyxact, vilket ger bolaget inträde på den snabbt växande och konkurrensutsatta marknaden för den sällsynta njursjukdomen IgA-nefrit (IgAN).
-
Amerikanske krav forsinker ny behandling til sjælden sygdom
Amerikanske myndigheder udskyder vurdering af TransCon CNP med tre måneder
-
Lovande data för borreliavaccin – ansökan kan lämnas in 2026
Franska vaccinspecialisten Valneva har rapporterat positiva fas II-data för vaccinkandidaten VLA15 mot borrelia som utvecklas tillsammans med Pfizer.
-
Astra Zenecas Imfinzi godkänt på nytt i USA – hoppas bli ny standardbehandling
Astra Zenecas Imfinzi har fått FDA-godkännande som den första immunterapin som kan ges både före och efter kirurgi vid resektabel magsäckscancer och cancer i gastroesofageala övergången (GEJ).
-
FDA launches investigation into gene therapy following child death
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has initiated a safety investigation into Takeda’s Adzynma after reports that a child has died during treatment. The incident is described as likely related to the drug.
-
Grönt ljus för genterapi mot sällsynt muskelsjukdom
FDA har gett klartecken för Novartis nya genterapi Itvisma för behandling av patienter med den sällsynta muskelsjukdomen spinal muskelatrofi (SMA).
-
FDA utreder genläkemedel efter dödsfall hos barn
FDA har inlett en säkerhetsutredning av japanska läkemedelsjätten Takedas Adzynma efter rapporter om att ett barn avlidit under behandling. Händelsen beskrivs som troligen relaterad till läkemedlet.
-
CDC avslutar all forskning på apor
Den amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC har informerat sina forskare om att all forskning på apor ska avvecklas innan årets slut.
-
Efter motgång i USA – Alvotech får EU-godkännande för biosimilar
Drygt två veckor efter att Alvotech fått bakslag i USA kommer ett positivt besked: EU-kommissionen har nu godkänt bolagets biosimilar till Simponi (golimumab).
-
Xbrane skickar in ny ansökan efter FDA-bakslag
Solnaföretaget Xbrane har satt en tidplan för att åter skicka in en ansökan för sin biosimliar för Lucentis.
-
Merck & Co betalar 87 miljarder för influensakandidat
Läkemedelsjätten Merck & Co har ingått avtal om att förvärva Cidara Therapeutics, som utvecklar influensaläkemedel, i en av årets största biotech-affärer.
-
FDA lanserar ny färdplan för skräddarsydda terapier
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har tagit fram en ny regulatorisk färdplan för personanpassade läkemedelsterapier vid sällsynta sjukdomar.
BREAKING