FDA tar bort varningstext på hormonbehandling mot klimakteriebesvär

FDA har tagit bort tidigare varningstexter om hormonbehandling (HRT) vid klimakteriebesvär. Beslutet grundas på en ny vetenskaplig genomgång, uppger landets hälsodepartmentet, men väcker samtidigt misstankar om att förändringen främst är politiskt

Positiva data för ny MS-kandidat

En experimentell läkemedelskandidat i tablettform mot två former av multipel skleros, MS, har visat positiva resultat i sena kliniska prövningar.

Tablettbehandling mot kolesterol visar positiva resultat

Merck & Co utvecklar en daglig tablett som sänker ont kolesterol lika bra som befintliga injektionspreparat, enligt sena kliniska studier.

Robotkirurgi ska prövas som behandling mot Alzheimers sjukdom

Det amerikansk-italienska medtechbolaget Medical Microinstruments (MMI) har fått godkännande från FDA att inleda en klinisk studie där robotassisterad mikrokirurgi ska testas som behandling mot Alzheimers sjukdom.

Alvotech nobbas i USA efter brister i fabrik – dyker på börsen

Isländska Alvotech, noterade på Stockholmsbörsen, har fått ett bakslag i sin lansering av biosimilaren AVT05 i USA, en kandidat som ska motsvara läkemedlet Simponi (golimumab).

Gelhype, börsras och fetmastudie – här är nyheterna som lästes mest i oktober

En ny studie pekar ut varför många patienter avbryter behandling med den nya sortens läkemedel mot obesitas. Det är den nyhet som har lästs mest den här månaden.

Framsteg för Novartis kandidat mot Sjögrens sjukdom

Novartis har presenterat fas 3-data för den monoklonala antikroppen ianalumab, som visade en statistiskt signifikant minskning av sjukdomsaktivitet hos patienter med Sjögrens syndrom – trots en tydlig placeboeffekt.

FDA sänker krav på kliniska studier för biosimilarer

FDA ändrar sina regler för biosimilarer. Tillverkare behöver inte längre genomföra kliniska prövningar som jämför kopior av biologiska läkemedel med deras varumärkesskyddade motsvarigheter. Beslutet väntas sänka kostnaderna och påskynda godkännanden.

Texas stämmer Tylenol-tillverkare – anklagas för att ha dolt påstådd autismkoppling

Texas justitieminister stämmer Johnson & Johnson och dess avknoppning Kenvue för att ha dolt misstänkta risker med smärtstillande läkemedlet Tylenol, kopplade till autism och ADHD hos barn.

Blodcancerläkemedlet Blenrep gör comeback

FDA godkänner brittiska GSK:s blodcancerläkemedel Blenrep för användning i en kombinationsbehandling mot multipelt myelom. Beslutet banar väg för läkemedlets återkomst till marknaden, nära tre år efter att det drogs tillbaka.

Internationalt gennembrud venter for dansk gigt-robot

Nya handelschefen: ”Försöker agera i en föränderlig värld”

Sara Lowemark har sedan mitten av augusti rollen som chef för internationella relationer på Lif – de forskande läkemedelsföretagen. Redan från start har hon fått hantera tunga EU-frågor och en snabbt föränderlig global läkemedelsmarknad.

Roche breddar användningen av sitt tidigare cancerläkemedel

Roche har fått FDA-godkännande för att använda sitt läkemedel Gazyva vid behandling av vuxna med aktiv lupusnefrit – en allvarlig njurkomplikation vid SLE. Beskedet kommer i ett läge där marknaden för lupusbehandlingar väntas genomgå stora förändringar.

Ny snittfri behandling av ögonsjukdom godkänd i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en ny behandling som gör det möjligt att behandla en sällsynt och synhotande sjukdom i hornhinnan utan att först avlägsna ögats yttersta lager.

Xbrane backar efter ny FDA-smäll – ”Vi är mycket besvikna”

Xbrane Biopharma backar med över 30 procent på börsen efter fortsatta problem hos en kontraktstillverkare – vilket väntas leda till ytterligare förseningar av en av bolagets biosimilarer i USA.

Grönt ljus för diabetespiller för att reducera hjärtrisker

FDA godkänner Novo Nordisks Rybelsus för behandling av allvarliga hjärt-kärlhändelser hos vuxna med typ 2-diabetes. Det är första gången ett oralt GLP-1-läkemedel godkänts för denna indikation.

Gel mot håravfall lockar miljardinvestering

Det amerikanska bioteknikbolaget Pelage Pharmaceuticals väcker stort intresse med sin regenerativa kandidat mot ärftligt håravfall. Nu tar bolaget in 120 miljoner dollar, motsvarande omkring 1,1 miljarder kronor, för att gå vidare till fas III-studier nästa år.

Nytt blodprov för Alzheimers ska användas i primärvården

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Roches blodtest Elecsys för bedömning av tidig Alzheimers sjukdom. Testet är godkänt i EU sedan i juli.

Gene therapy restored hearing in children with congenital deafness

Eleven out of twelve children with congenital deafness showed improvements in a study testing Regeneron’s gene therapy for hereditary hearing loss. The U.S. company now plans to apply for approval of the gene therapy.

Lista: Årets mest framstående medicinska uppfinningar

Den subkutana formen av det svenskutvecklade alzheimerläkemedlet Leqembi lyfts fram när Time presenterar sin årliga lista över de bästa uppfinningarna 2025.

Genterapi gav hörsel till barn med medfödd dövhet – elva av tolv förbättrades

Elva av tolv barn med medfödd dövhet uppvisade förbättringar i en studie där Regenerons genterapi mot ärftlig hörselnedsättning prövades. Nu planerar det amerikanska bolaget att ansöka om godkännande för genterapin.

Lundbeck får genombrottsstatus i Kina för nytt epilepsiläkemedel

Danska läkemedelsbolaget Lundbeck har fått Breakthrough Therapy Designation i Kina för sin läkemedelkandidat bexicaserin, avsett för behandling av anfall vid utvecklingsrelaterade epileptiska encefalopatier (DEE).

Ny behandling för dödlig lungsjukdom – första på ett decennium

För första gången på över tio år har nu ett nytt läkemedel godkänts mot den svårbehandlade lungsjukdomen idiopatisk lungfibros, IPF.

Eli Lilly värvar tidigare FDA-toppen Peter Marks

Tidigare vaccinchefen vid FDA, Peter Marks, värvas av läkemedelsbolaget Eli Lilly. En rekrytering som kritiserats hårt av hans efterträdare.