FDA launches investigation into gene therapy following child death

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has initiated a safety investigation into Takeda’s Adzynma after reports that a child has died during treatment. The incident is described as likely related to the drug.

Grönt ljus för genterapi mot sällsynt muskelsjukdom

FDA har gett klartecken för Novartis nya genterapi Itvisma för behandling av patienter med den sällsynta muskelsjukdomen spinal muskelatrofi (SMA).

FDA utreder genläkemedel efter dödsfall hos barn

FDA har inlett en säkerhetsutredning av japanska läkemedelsjätten Takedas Adzynma efter rapporter om att ett barn avlidit under behandling. Händelsen beskrivs som troligen relaterad till läkemedlet.

CDC avslutar all forskning på apor

Den amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC har informerat sina forskare om att all forskning på apor ska avvecklas innan årets slut.

Efter motgång i USA – Alvotech får EU-godkännande för biosimilar

Drygt två veckor efter att Alvotech fått bakslag i USA kommer ett positivt besked: EU-kommissionen har nu godkänt bolagets biosimilar till Simponi (golimumab).

Xbrane skickar in ny ansökan efter FDA-bakslag

Solnaföretaget Xbrane har satt en tidplan för att åter skicka in en ansökan för sin biosimliar för Lucentis.

Merck & Co betalar 87 miljarder för influensakandidat

Läkemedelsjätten Merck & Co har ingått avtal om att förvärva Cidara Therapeutics, som utvecklar influensaläkemedel, i en av årets största biotech-affärer.

FDA lanserar ny färdplan för skräddarsydda terapier

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har tagit fram en ny regulatorisk färdplan för personanpassade läkemedelsterapier vid sällsynta sjukdomar.

FDA tar bort varningstext på hormonbehandling mot klimakteriebesvär

FDA har tagit bort tidigare varningstexter om hormonbehandling (HRT) vid klimakteriebesvär. Beslutet grundas på en ny vetenskaplig genomgång, uppger landets hälsodepartmentet, men väcker samtidigt misstankar om att förändringen främst är politiskt

Positiva data för ny MS-kandidat

En experimentell läkemedelskandidat i tablettform mot två former av multipel skleros, MS, har visat positiva resultat i sena kliniska prövningar.

Tablettbehandling mot kolesterol visar positiva resultat

Merck & Co utvecklar en daglig tablett som sänker ont kolesterol lika bra som befintliga injektionspreparat, enligt sena kliniska studier.

Robotkirurgi ska prövas som behandling mot Alzheimers sjukdom

Det amerikansk-italienska medtechbolaget Medical Microinstruments (MMI) har fått godkännande från FDA att inleda en klinisk studie där robotassisterad mikrokirurgi ska testas som behandling mot Alzheimers sjukdom.

Alvotech nobbas i USA efter brister i fabrik – dyker på börsen

Isländska Alvotech, noterade på Stockholmsbörsen, har fått ett bakslag i sin lansering av biosimilaren AVT05 i USA, en kandidat som ska motsvara läkemedlet Simponi (golimumab).

Gelhype, börsras och fetmastudie – här är nyheterna som lästes mest i oktober

En ny studie pekar ut varför många patienter avbryter behandling med den nya sortens läkemedel mot obesitas. Det är den nyhet som har lästs mest den här månaden.

Framsteg för Novartis kandidat mot Sjögrens sjukdom

Novartis har presenterat fas 3-data för den monoklonala antikroppen ianalumab, som visade en statistiskt signifikant minskning av sjukdomsaktivitet hos patienter med Sjögrens syndrom – trots en tydlig placeboeffekt.

FDA sänker krav på kliniska studier för biosimilarer

FDA ändrar sina regler för biosimilarer. Tillverkare behöver inte längre genomföra kliniska prövningar som jämför kopior av biologiska läkemedel med deras varumärkesskyddade motsvarigheter. Beslutet väntas sänka kostnaderna och påskynda godkännanden.

Texas stämmer Tylenol-tillverkare – anklagas för att ha dolt påstådd autismkoppling

Texas justitieminister stämmer Johnson & Johnson och dess avknoppning Kenvue för att ha dolt misstänkta risker med smärtstillande läkemedlet Tylenol, kopplade till autism och ADHD hos barn.

Blodcancerläkemedlet Blenrep gör comeback

FDA godkänner brittiska GSK:s blodcancerläkemedel Blenrep för användning i en kombinationsbehandling mot multipelt myelom. Beslutet banar väg för läkemedlets återkomst till marknaden, nära tre år efter att det drogs tillbaka.

Internationalt gennembrud venter for dansk gigt-robot

Nya handelschefen: ”Försöker agera i en föränderlig värld”

Sara Lowemark har sedan mitten av augusti rollen som chef för internationella relationer på Lif – de forskande läkemedelsföretagen. Redan från start har hon fått hantera tunga EU-frågor och en snabbt föränderlig global läkemedelsmarknad.

Roche breddar användningen av sitt tidigare cancerläkemedel

Roche har fått FDA-godkännande för att använda sitt läkemedel Gazyva vid behandling av vuxna med aktiv lupusnefrit – en allvarlig njurkomplikation vid SLE. Beskedet kommer i ett läge där marknaden för lupusbehandlingar väntas genomgå stora förändringar.

Ny snittfri behandling av ögonsjukdom godkänd i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en ny behandling som gör det möjligt att behandla en sällsynt och synhotande sjukdom i hornhinnan utan att först avlägsna ögats yttersta lager.

Xbrane backar efter ny FDA-smäll – ”Vi är mycket besvikna”

Xbrane Biopharma backar med över 30 procent på börsen efter fortsatta problem hos en kontraktstillverkare – vilket väntas leda till ytterligare förseningar av en av bolagets biosimilarer i USA.

Grönt ljus för diabetespiller för att reducera hjärtrisker

FDA godkänner Novo Nordisks Rybelsus för behandling av allvarliga hjärt-kärlhändelser hos vuxna med typ 2-diabetes. Det är första gången ett oralt GLP-1-läkemedel godkänts för denna indikation.