Marie Gårdmark: ”Utbytbara biologiska läkemedel snart på ett apotek nära dig?”

”Myndigheten konkluderar nu att ” Baserat på den information som presenteras i rapporten ser Läkemedelsverket inga skäl att avråda från multipel switch”, vilket tyder på att kunskapsläget är ett annat idag än 2017.” Det skriver Marie Gårdmark i en krönika om biosimilarer.

Diamyd får snabbspår i USA – ”Oerhört glada”

Svenska Diamyd Medical har beviljats ”Fast Track Designation” – ett snabbspår – av amerikanska FDA för sin immunoterapi under utveckling för patienter med typ 1-diabetes.

Nytt läkemedel ska rädda fingrar och tår vid förfrysning

Den första injektionsbehandlingen för att behandla allvarlig förfrysning och minska risken för amputation har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Nya namn förstärker Cerenos ledningsgrupp

Cereno Scientific utökar sin ledningsgrupp med två personer: nyrekryterade CMO:n Rahul Agrawal samt affärsutvecklingschefen Julia Fransson.

Första Crispr-terapin nu godkänd i EU

För första gången har en behandling som använder gensaxtekniken Crispr godkänts av EU-kommissionen.

Alligator minskar personalstyrkan och tar in nytt kapital

Alligator Bioscience genomför en omstrukturering som innebär att mellan 20 och 25 procent av bolagets anställda kommer att få gå. Samtidigt aviseras en nyemission som kan ta in upp till 150 miljoner kronor.

Rising interest in CRISPR treatments

Treatments using CRISPR technology are emerging as one of the hottest medical trends in the United States – and the FDA is doing its best to promote the development.

Stark uppgång för Crispr-behandlingar

Behandlingar som använder gensaxen Crispr växer fram som en av de hetaste medicinska trenderna i USA – och läkemedelsmyndigheten FDA gör sitt bästa för att stödja den utvecklingen.

Novartis i miljardaffär om onkologibolag

Novartis har ingått ett avtal med tyska Morphosys om ett förvärv. Totalt köper det schweiziska läkemedelsbolaget det tyska onkologibolaget för 2,7 miljarder euro, cirka 30,7 miljarder svenska kronor.

Cancervaccin får snabbspår i USA

Norska Ultimovacs har beviljats ett så kallat Fast Track Designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för sitt cancervaccin UV1.

Oväntat läkemedel i topp på lista över mest emotsedda lanseringarna 2024

Flera år i rad har Alzheimerbehandlingar toppat en återkommande amerikansk rankning över de mest efterlängtade läkemedlen. Men i år är det istället en ny, lovande behandling för schizofreni som intar förstaplatsen.

Biogen överger kontroversiella Alzheimerläkemedlet

Motgångarna för det en gång så upphaussade – och ifrågasatta – Alzheimerläkemedlet Aduhelm fortsätter. Nu har amerikanska Biogen beslutat att helt överge projektet och i stället prioritera satsningen på svenskutvecklade Leqembi.

Framgång för Cereno i USA - ”Viktig milstolpe”

Läkemedelskandidaten CS1, som utvecklas av det svenska bioteknikföretaget Cereno Scientific, har beviljats utökad tillgång av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Beviljandet innebär att läkemedlet får användas utanför kliniska studier i särskilda

Tio största misslyckandena i kliniska studier

De flesta stora forskningsframsteg föregås av motgångar – och det gäller inte minst inom läkemedelsutveckling. Under 2023 noterades bakslag för bland annat ett hiv-vaccin, ett ms-läkemedel och en behandling för makulaödem

Guard Therapeutics: ”Mötet med FDA är en tydlig validering av våra kliniska fas II-data”

Det svenska bioteknikföretaget Guard Therapeutics meddelar att de fått positiv återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, efter ett möte gällande deras läkemedelskandidat RMC-035.

Verkningslös covidbehandling kan ha dödat 17 000

Ogrundade förhoppningar på substanserna klorokin och hydroxiklorokin som behandling mot covid-19 kan ha lett till att närmare 17 000 personer miste livet, enligt en ny studie.

Bristol Myers köper bolag inom schizofreni för 14 miljarder dollar

Bristol Myers Squibb avslutade 2023 med en ny storaffär genom förvärvet av Karuna Therapeutics, som utvecklar en ny typ av antipsykotiskt läkemedel. Priset: 14 miljarder dollar, motsvarande drygt 143 miljarder kronor.

MR-scannere tilbagekaldt efter eksplosion

Calliditas får fullt godkännande i USA för njurläkemedel

Svenska Calliditas har fått ett fullt godkännande i USA för Tarpeyo, en behandling för den allvarliga njursjukdomen primär immunoglobulin A-nefropati (IgAN).

Novo Nordisk sues compounding pharmacies in the US

Novo Nordisk is suing compounding pharmacies in Florida, USA, because the company claims to have found impurities in the active ingredient in the obesity drug Wegovy.

Novo Nordisk stämmer beredningsapotek i USA

Novo Nordisk stämmer beredningsapotek i Florida, USA. Anledningen är att bolaget säger sig ha hittat orenheter i den aktiva substansen som återfinns i fetmaläkemedlet Wegovy.

Marie Gårdmark: Går vi mot ökad centralisering med nya förordningen?

Behöver en maktförskjutning vara en dålig sak? Marie Gårdmark funderar i en krönika över relationen mellan EMA och de nationella myndigheterna.

FDA utreder risk för ny cancer efter CAR-T-behandling

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA utreder om CAR-T-terapier mot cancer i sällsynta fall kan leda till att patienter utvecklar ny cancer i form av lymfom eller andra cancerformer.

Rigide systemer sætter ung medtech-virksomhed i venteposition

Lyngby-virksomheden Braincapture vil demokratisere adgangen til epilepsi-diagnosticering. Men uforudsigeligheden i EUs godkendelsesprocesser gør investorer tilbageholdende, og det fik virksomheden til at overveje at flytte til USA