Free-text search
Articles per year:
Content Types
-
Marie Gårdmark: Potential step change – EU regulators get to play with data
A new pilot from EMA is starting in September to assess wether the analysis of 'raw data' by regulatory authorities improves the evaluation of marketing approval for new medicines. Marie Grådmark writes in a column that she is looking forward to the outcome of the pilot to hopefully then understand if “in house” analyses actually will add value.
-
Philips återkallar 17 miljoner andningsmasker – kan störa ut pacemakers
I juni förra året återkallade Philips 5,5 miljoner ventilatorer och andra andningsstödsmaskiner i USA. Nu är det dags igen. Mer än 17 miljoner av företagets andningsmasker innehåller magneter som kan störa ut bland annat pacemakers, aneurysmklämmor och neurostimulatorer.
-
Anna Törner: Kalashnikovs in a new guise
Thanks to resisting European regulatory authorities, Europe has been spared the opioid epidemic. In the 1960s, the situation was the opposite as the American pharmaceutical authority, the Food and Drug Administration (FDA), refused to approve thalidomide
-
Anna Törner: Kalasjnikovs i ny skepnad
Europa har skonats från opioidepidemin, tack vare europeiska regulatoriska myndigheter som höll emot. På 1960-talet var situationen omvänd då den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, vägrade godkänna talidomid (Neurosedyn), skriver Anna Törner i en
-
Glada miner efter EU-godkännande av Pepaxti: "Grundläggande för Oncopeptides"
EU-kommissionen har nu godkänt Pepaxti (melfalan flufenamid) för behandling av vuxna patienter med särskilt svårbehandlat multipelt myelom.
-
Endo mot konkurs efter mångmiljonsmäll i uppgörelse om opioidkrisen
Ytterligare ett läkemedelsföretag är på väg mot konkurs som en konsekvens av ansvarsutkrävande för den amerikanska opioidkrisen.
-
Amorphous materials take centre stage when Orexo develops new formulations
Swift resolution but with maintained stability. Orexo’s new drug delivery platform tackles the problem of amorphous materials. “Our technology has the positive properties of the material, and it also cracks some of the problems,” says the company’s Research and Development Manager Robert Rönn.
-
Nytt USA-godkännande för Astra Zenecas Enhertu inom icke småcellig lungcancer
Enhertu har godkänts i USA för behandling av vuxna patienter med oopererbar eller metastatisk icke småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har aktiverat HER2-mutationer och som har genomgått tidigare behandling. Det framgår av ett pressmeddelande från Astra Zeneca och partnern Daiichi Sankyo.
-
Amorfa material i centrum när Orexo tar fram nya formuleringar
Snabb upplösning, men med bibehållen stabilitet. Orexos nya drug delivery-plattform tar itu med problematiken hos amorfa material. "Vår teknologi har de positiva egenskaperna hos materialet, och kommer samtidigt runt en del av problemen", säger bolagets forsknings- och utvecklingschef Robert Rönn.
-
Egetis startar dotterbolag i USA inför lansering av särläkemedel
Särläkemedelsbolaget Egetis har etablerat ett helägt dotterbolag i USA. Det sker inför den planerade kommersialiseringen av ett kommande läkemedel mot den ovanliga hormonrubbande sjukdomen MCT8-brist.
-
Oväntat snabbt USA-godkännande av Astra Zenecas cancerbehandling
Astra Zeneca och Daiichi Sankyos läkemedel Enhertu har godkänts av de amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som den första behandlingen mot icke opererbar och metastaserad bröstcancer med lågt HER2-uttryck.
-
Ny biosimilar för ögonbehandling har godkänts i USA
Den första biosimilaren för alla fem indikationerna av Roches storsäljare Lucentis har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
-
Biovicas cancertest godkänns i USA: "Mycket viktig milstolpe"
Uppsalabaserade Biovica har fått godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för ett test som mäter behandlingseffekten vid spridd bröstcancer.
-
Bifall i USA för uppdaterade covid-19-vacciner mot omikron
Federala hälsomyndigheter i USA har gett sitt bifall till modifierade påfyllnadsdoser av covid-19 vaccin mot omkironvarianten som ska kunna rullas ut i höst. Det skriver Dow Jones Newswires.
-
EMA startar granskning av vaccin mot apkoppor
Expertkommittén CHMP inom EMA ska undersöka om ett godkännande för Imvanex kan gälla även apkoppsviruset. Smittkoppsvaccinet Imvanex är idag godkänt inom EU för smittkoppor, en sjukdom som förklarades utrotad av WHO 1980.
-
Tablet treatment for hair loss approved in the USA
The US Drug Administration has given a thumbs up for the first tablet treatment for spotty hair loss.
-
Efterlängtad framgång för Oncopeptides – får grönt ljus i EU
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté CHMP har enhälligt rekommenderat ett godkännande för svenska Oncopeptides cancerbehandling Pepaxti.
-
Marie Gårdmark: New incentives for orphan products on its way
"Let’s hope that the learnings from development of new therapies for rare diseases will spill over to more common conditions, orphan products paving the wave for drug development in a broader context", writes Marie Gårdmark in a column.
-
Tablettbehandling mot håravfall godkänns i USA
Den första tablettbehandlingen mot fläckvis håravfall har fått tummen upp av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
-
Sobi och Sanofi får genombrottsstatus för behandling mot blödarsjuka
En behandling mot hemofili A, utvecklad av svenska Sobi tillsammans med Sanofi, har tilldelats genombrottsstatus i USA. Det är den första faktor VIII-behandling som ges sådan status.
-
Tungt bakslag för Rhovacs cancervaccin – "Förvånade och djupt besvikna"
Immunterapibolaget Rhovacs läkemedelskandidat Onilcamotide mot prostatacancer har misslyckats med att visa överlägsenhet gentemot placebo i en fas IIb-studie. Företagets framtid bedöms nu som osäker.
-
Xbrane Biopharma drar tillbaka FDA-ansökan
FDA begär kompletterande information från Xbrane Biopharma om deras biosimilarkandidat till Lucentis.
-
Läkemedelsföretag växlar upp mot apkoppsviruset
Nu vänder läkemedelsföretagen ögonen mot apkoppsviruset. Roche har utvecklat PCR-tester för viruset och Moderna ska nu använda sin vaccinplattform för att utveckla vaccin mot apkoppor.
-
The first pharmaceutical for eosinophilic esophagitis approved in the U.S.
The U.S. Drug Administration has approved the drug Dupixent (dupilumab) to treat inflammation of the oesophagus of the type eosinophil esophagitis.
BREAKING