Bakslag för Camurus i USA – FDA begär mer info

Lundbaserade Camurus får bakläxa på sin FDA-ansökan för läkemedelskandidaten CAM2029 som behandling för hormonsjukdomen akromegali, eller jätteväxt.

Jätteaffär inom cancerläkemedel – GSK betalar 100 miljarder

Brittiska GSK köper Bostonbaserade Nuvalent för 10,6 miljarder dollar, motsvarande nästan 100 miljarder kronor, i en affär som omfattar flera nya potentiella läkemedel mot lungcancer.

Coloplast får godkendt nyt penisimplantat i USA

Piller ska ska hindra covid från att bryta ut – FDA ger tummen upp

Japanska läkemedelsbolaget Shionogi har fått godkännande i USA för sitt covidläkemedel Xocova. Läkemedlet tas i förebyggande syfte efter exponering för viruset, innan symtom har uppstått.

Ny hepatit B-behandling gav "funktionell bot" i fas III-studier

En ny typ av läkemedel mot kronisk hepatit B lyckades i sena kliniska studier med att ge var femte patient vad som beskrivs som funktionell bot för sjukdomen.

Ny blodcancerbehandling fick tummen upp

En ny typ av behandling för en mycket ovanlig blodcancersjukdom har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

FDA förlänger granskning av Astra Zenecas camizestrant

Astra Zeneca meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förlänger tidsfristen för beslut om bolagets ansökan för experimentella bröstcancerläkemedel camizestrant.

Hansa Biopharma secures billion deal: “Profitability within reach”

Lund-based Hansa Biopharma is raising more than SEK 1bn through a new licensing agreement for its in-house developed transplant drug imlifidase.

Ja till nytt läkemedel mot dödlig lungsjukdom

Den första nya behandlingen mot mot idiopatisk lungfibros och progressiv lungfibros på över ett decennium får nu grönt ljus i Europa.

EU-panel ger positivt besked för Astra Zenecas bröstcancerläkemedel

Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté CHMP har gett ett positivt utlåtande för Astra Zenecas experimentella bröstcancerläkemedel camizestrant.

Wegovy i pillerform rekommenderas för godkännande i Europa

CHMP rekommenderar godkännande av Novo Nordisks Wegovy i tablettform. Om EU-kommissionen säger ja blir läkemedlet det första orala viktminskningsläkemedlet på den europeiska marknaden.

Vita huset drev GLP-1-frågan – Trump köpte Lilly-aktier

Samtidigt som Vita huset drev flera initiativ som gynnade Eli Lillys GLP-1-affär köpte Donald Trump aktier i läkemedelsbolaget för miljontals kronor.

Hansa Biopharma i miljardavtal: “Möjligt att nå lönsamhet”

Lundbaserade Hansa Biopharma tar in över en miljard kronor genom ett nytt licensavtal för egenutvecklade transplantationsläkemedlet imlifidase.

WSA dropper samarbejde med Sony

WS Audiologys samarbejde med Sony om OTC-høreapparater er et afsluttet kapitel

Svensk studie: Psilocybin gav snabb effekt mot depression

Psilocybin kan ge snabb lindring av depressiva symtom redan efter en enda dos. Det enligt den första svenska randomiserade och dubbelblindade studien av substansen vid depression.

Grönt ljus för ny blodtrycksterapi

FDA har godkänt Astra Zenecas baxdrostat för patienter med svårbehandlat högt blodtryck. Beslutet ger läkemedelsjätten ett försprång i kapplöpningen om nästa generations hypertonibehandlingar.

Trump: FDA-chefen Marty Makary avgår

Nu står det klart. USA:s läkemedelsmyndighet FDA:s chef Marty Makary avgår efter interna konflikter med Vita huset och hälsodepartementet.

Uppgifter: Trump planerar att sparka FDA-chefen

FDA:s högsta chef kan bli näst på tur att bli av med jobbet. Vita huset har godkänt en plan att avskeda Marty Makary, enligt källor med insyn i ärendet.

Förlängd FDA-granskning av subkutan Leqembi

Forskningsbolaget Bioarctic meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har förlängt granskningen av Leqembi Iqlik som startdos för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.

FDA stoppar egna studier om vaccin – interna slutsatser ifrågasätts

Flera studier visade att allvarliga biverkningar av covid- och bältrosvaccin är mycket sällsynta. Ändå stoppades de av FDA.

FDA-panel säger ja – och nej – till Astra Zeneca

Astra Zeneca får stöd av en rådgivande FDA‑panel för läkemedlet Truqap som behandling av prostatacancer, men däremot avslag för camizestrant i en kombinationsterapi mot avancerad bröstcancer.

Amgen och FDA i storbråk om särläkemedel

Läkemedelsbolaget Amgen är på kollisionskurs med FDA, som hävdar att ett av bolagets läkemedel godkändes på falska grunder, och inte har den påstådda effekten.

MS-läkemedel nobbades i USA – nu nära godkännande i EU

En ny MS-behandling som tidigare fått bakläxa i USA ser i stället ut att få sitt första godkännande i Europa.

FDA godkänner genterapi som kan bota medfödd dövhet

En genterapi mot medfödd dövhet har godkänts av FDA – och bolaget bakom planerar att erbjuda den gratis till patienter i USA.