Ny era för läkemedelsstudier

- Det här kräver en total omställning, säger Jan Trøst Jørgensen som forskar inom personalized medicne.

FDA godkänner Vimovo

Nytt läkemedel för behandling av ledvärk har tagits fram av Astrazeneca och Pozen.

Astra får klartecken från Ema

Förra året fick bolagets preparat för att behandla depression avslag i EU:s gemensamma registreringsprocess. Nu rekomenderas preparatet dock av den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Ny design på klinstudie

I ett samarbete mellan FDA, NIH och läkemedelsindustrin utvärderas ett flertal behandlingar i samma studie.

Förfalskning drabbar Q-Med

Förfalskade kopior av ett av bolagets preparat säljs på internet och nu utreder FDA situationen. - Detta ligger utom vår kontroll, säger Q-Meds ekonomichef.

FDA kräver granskning av astmamediciner

Flera storsäljare innhåller ämnen som förknippas med förvärrade astmasymtom.

Kjell Strandberg

2009 - ytterligare ett dystert år för Big Pharma.

Biotechbolagens resultat varierar stort

Krisåret 2009 är över och nu redovisas effekterna i bolagens årsrapporter. Här är siffrorna och forskningsläget hos några av de största bolagen som nyligen har rapporterat.

Meda på frammarsch

Bolaget redovisar resultat över förväntningarna och har nyligen investerat i licensrättigheter till Medivirs preparat till ett värde av 35 miljoner kronor.

Hallå där Martin Waleij ...

... vd på Dignitana, som under året har fokuserat på att etablera sig internationellt. Vad innebär era distributionsavtal egentligen?

Orphan drugs allt mer populära

Antalet ansökningar om särläkemedelsstatus hos FDA har fördubblats under det senaste decenniet.

Rekord på börsen

Beskedet om att läkemdlet Victoza godkänts i USA fick Novo Nordisk aktie att stiga dramatiskt under tisdagmorgonen.

Novo Nordisk rustar i kampen om diabetesmarknaden

Godkännadet av Victoza ger det danska bolaget ett försprång mot ärkerivalen Eli Lilly.

Ema stoppar Abbotts fetmamedicin

Den europeiska läkemedelsmyndigheten drar in försäljningen för fem av pharmabolagets varumärken.

Säkerhetens väktare

Nya forskningsframsteg, en pandemi och tretton nya medlemsländer i EU. Efter snart ett decennium som chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har Thomas Lönngren hunnit vara med om det mesta.

Orphan drug-status för Clavis Pharma

Clavis Pharma får orphan drug-status för sitt läkemedel mot cancer i bukspottskörteln. - Orphan drug-utnämningen i USA kan snabba på den kliniska utvecklingen, säger bolagets vd Geir Christian Melen.

Trögt för Novo Nordisk att nå USA

FDA gav inget klartecken för diabetespreparatet liraglutid under 2009, som det danska läkemedelsbolaget hade hoppats. Men enligt bolaget pågår diskussionerna med FDA om ett godkännande i USA.

Ökat söktryck hos Emea

Tikomed får gräddfil

Amerikanska FDA har beviljat särläkemedelsstaus, Orphan drug designation, för Tikomeds preparat Ibsolvmir. Beslutet innebär att utvecklingen av substansen kommer att skyndas på och företaget får också sju års marknadsexklusivitet i USA.

Mer pengar till forskningssamarbete

Tikomed får särläkemedelsstatus

EU:s kommitté för särläkemedel har beviljat särläkemedelsstatus för preparatet Ibsolvmir. Substansen utvecklas för att förhindra avstötning vid transplantation av insulinproducerande celler. Statusen ger bolaget minskade kostnader för regulatoriska ansökningar inför kommersialisering och 10 års marknadsexklusivitet inom EU.

Bakslag för Astrazenecas cancermedicin

I juni lämnade bolaget in registreringsansökningar till EU och USA och nu, fyra månader senare, drar de tillbaka dem.

23 miljoner dollar för milstolpe

FDA-godkännandet för Genmabs leukemiläkemedel innebär en milstolpe i samarbetet med Glaxosmithkline. Men säljpotentialen håller bolaget för sig själva.

Studie av fetmamedicin på paus

Ett läkemedel som Novo Nordisk tagit fram för behandling av diabetes typ II fungerar även som bantingsmedel. Det visar en fas II studie av preparatet. Men Novo Nordisk har lagt fortsatta studier på is.