Free-text search
Articles per year:
Content Types
-
Epilepsipiller slog förväntningarna i fas III
En ny oral behandling för epilepsi överträffade alla förväntningar och mer än halverade antalet anfall hos vissa patientgrupper i sen klinisk prövningsfas.
-
Danskstiftet medicoselskab får FDA-advarsel efter tusindvis af klager
Brister i validering, klagehåndtering og rapportering af alvorlige hændelser har fået den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA til at udstede et varslingsbrev til Unomedical.
-
Novo Nordisk sluter fred med Hims & Hers – och sänker priserna
Efter en månads rättslig konflikt inleder Novo Nordisk ett samarbete med det amerikanska telehälsobolaget Hims & Hers kring GLP-1-behandlingar.
-
Vaccinchefen Vinay Prasad lämnar FDA efter stormigt år
Ett år efter att han gick från högljudd kritiker till regulator lämnar Vinay Prasad FDA. Tiden på myndigheten har kantats av konflikter kring vacciner och genterapier.
-
Söker godkännande – efter studie med två patienter
Det amerikanska biotechbolaget Prime Medicine planerar att lämna in en ansökan om FDA-godkännande av en genterapi som bara testats på två (!) patienter.
-
FDA kritiserar Novo Nordisk för Ozempic-reklam
USA:s läkemedelsmyndighet FDA har riktat kritik mot Novo Nordisk för en tv-reklam för diabetesläkemedlet Ozempic. Bakgrunden är att myndigheten anser att budskapet är vilseledande och saknar stöd i data.
-
Eksemkandidat slopas efter flera cancerfall
Utvecklingen av en monoklonal antikropp mot eksem avbryts i sen klinisk fas. Orsak: behandlingen tycks kunna orsaka cancer.
-
Danskutvecklad behandling mot kortväxthet godkänd i USA
En ny behandling för kortväxthet, utvecklad av danska Ascendis Pharma, har fått ett accelererat godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
-
Anna Törner: ”Drug prices – an important driver of innovation”
We live under the illusion that no price is too high when it comes to health, but that simply isn’t true, writes Anna Törner.
-
Xspray rekryterar ny vd för ökat kommersiellt fokus
Xspray Pharma har utsett Blake Leitch till ny vd efter Per Andersson, som fortsätter som bolagets forskningschef.
-
FDA stoppar rekrytering till cancerstudie efter dödsfall
FDA sätter stopp för det amerikanska biotechbolaget Macrogenics cancerstudie efter att en patient avlidit. Beskedet kommer mindre än ett år efter tidigare säkerhetsbakslag.
-
Sarah Lidé: ”Ett hälsosamt samhälle kräver mer än ett nytt piller”
Innovation inom läkemedel och medicinteknik är avgörande – men ett hållbart arbete för hälsosamma samhällen beror också på hur prevention, incitament och beteendeförändring utformas och skalas upp, skriver Sarah Lidé i en krönika.
-
FDA föreslår snabbspår för skräddarsydda behandlingar
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten öppnar för en ny väg till marknaden för skräddarsydda genterapier. I ett utkast till vägledning signalerar myndigheten att små, välkontrollerade studier i vissa fall kan räcka för godkännande.
-
Klartecken i USA – Immedica får accelererat godkännande
FDA har gett Immedica ett accelererat godkännande för läkemedlet Loargys, för patienter med den ovanliga ämnesomsättningssjukdomen arginas 1-brist (ARG1-D).
-
Multicancer test failed to meet its goal – shares plunged
A blood test designed to detect multiple types of cancer failed to meet its primary endpoint in a large UK study. The company behind the test saw its market value cut in half.
-
Multicancertest klarade inte målet – aktie rasade på börsen
Ett uppmärksammat blodtest för flera olika cancerformer nådde inte sitt primära mål i en stor brittisk studie. Bolaget bakom testet fick se sitt börsvärde halveras.
-
Cinclus välkomnar ny FDA-standard för godkännande
Svenska Cinclus Pharma välkomnar signalerna från USA om att det ska räcka med en pivotal studie, i stället för två, för att ansöka om marknadsgodkännande.
-
Cinclus welcomes FDA announcement on single‑study requirement
Swedish Cinclus Pharma welcomes the signals from the United States that a single pivotal study, rather than two, may be sufficient when applying for market approval.
-
A healthy society requires more than a new pill
Sarah Lidé on how medicines are essential – but a sustainable approach to healthy societies also depends on prevention and behavioural change
-
FDA leaders seek to scrap two-study requirement
A single pivotal study may be sufficient to secure approval for a new medicine in the United States. That is the message delivered by FDA Commissioner Marty Makary and the agency’s medical and scientific chief, Vinay Prasad, in an article in the New
-
FDA-toppar vill skrota tvåstudiekravet
Det kan räcka med en enda avgörande studie för att få ett nytt läkemedel godkänt i USA. Det budskapet levererar FDA-chefen Marty Makary och läkemedelschefen Vinay Prasad i en artikel i New England Journal of Medicine.
-
Astra Zeneca får FDA-godkännande för Calquence-kombination
Läkemedelsbolaget Astra Zenecas Calquence i kombination med venetoklax har godkänts i USA som första helt orala, tidsbegränsade förstalinjebehandling för kronisk lymfatisk leukemi.
-
Psilocybin mot depression visar effekt – FDA-ansökan närmar sig
Det hallucinogena ämnet psilocybin visar goda resultat i sen klinisk fas mot svårbehandlad depression – och nu växer intresset för psykedeliska läkemedel.
-
Hansa ett steg närmare USA-godkännande för imlifidase
Lundbaserade Hansa Biopharmas transplantationsläkemedel imlifidase har tagits upp till granskning av FDA, efter att bolagets ansökan om marknadsgodkännande accepterats.
BREAKING