Stopp för nyskapande värkmedicin

Astrazeneca och Johnson&Johnson stoppar deras studier av nästa generationens värkmediciner, en läkemedelstyp med storsäljarpotential. Risker för bland annat ledskador ligger bakom beslutet.

Astra bryter avtal med Abbott

Den gemensamma utvecklingen av Certarid för behandling av blodfettsrubbningar läggs nu ner.

Astra stoppar baby-preparat

Efter bakslaget med Brilinta möter Astrazeneca nya motgångar. Nu avbryter de utvecklingen av Motavizumab mot virusorsakade andningssvårigheter hos spädbarn.

Norsk leukemimedicin får ta FDA-genväg

Clavis Pharmas läkemedelskandidat mot leukemi får ta vägen genom FDA:s snabbprogram och kan nå marknaden fortare.

Astra får bakläxa för Brilinta

FDA vill se ytterligare analyser av resultaten från en studie med kranskärlspreparatet Brilinta innan de går vidare i godkännandeprocessen.

Orexo framåt i beroendestudie

Företaget visar positiva resultat i en fas I-studie med en tablett mot opioidberoende, som kan utvecklas efter lång behandling med bland annat morfin.

Nordiska läkemedelsbolag viktigast för USA:s säkerhet

Ett svenskt och tre danska läkemedelsbolag utgör supermakten USA:s känsliga punkter, enligt hemliga dokument som läckt ut på Wikileaks.

Tummen upp för Astra-preparat

Läkemedelskandidaten Vandetanib kan i framtiden användas av patienter med medullär sköldkörtelcancer som inte går att operera.

Neurovive får särläkemedelstatus

FDA har beviljat orphan drug designation för bolagets läkemedelskandidat Neurostat. Nu kan läkemedlet nå den amerikanska marknaden fortare.

Nytta/risk äntligen etablerat

I dessa avseenden är EMA minst jämbördig med FDA

Bioinvent startar fas II-studier

Bioinvent har fått klartecken från FDA om att starta en ny klinisk prövning av läkemedelskandidaten BI-204 för behandling av hjärt-kärlsjukdomar.

FDA godkänner ny diabetestablett i USA

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, godkänner Astrazenecas och Bristol-Myers Squibbs Kombiglyze XR för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna.

FDA godkänner Pradaxa

FDA har godkänt Boehringer Ingelheims strokeförebyggande preparat Pradaxa. Godkännandet bygger på en Uppsalastudie.

Botox ska användas mot huvudvärk

Nervgiftet Botox kan användas till mer än rynkeliminering. Nu har FDA godkänt preparatet för behandling av migrän och övrig huvudvärk.

Benjamin Nordin

FDA gav Shire dispens att sälja sitt läkemedel... trots att det ännu inte är godkänt.

Genväg till godkännande

Blodförtunnaren Pradaxa får ta vägen genom FDA:s snabbprogram för ett marknadsgodkännande, en genväg som kritiserats för att FDA inte följer upp de snabba läkemedlen.

Varning för rött kort

Valideringsarbete är inte bara en förutsättning för säkra produkter och ett varumärke med gott rykte. Följs inte reglerna kan FDA ge det tillverkande företaget en 483:a. Rättar inte företaget till felet dras försäljningstillståndet in.

Validering ska bli enklare

Tråkigt pappersarbete är nog vad de flesta tänker på när de hör ordet validering. Men det är på väg att ändras. - Den nya trenden är att det räcker med att verifiera processen en gång, säger Susanne Levin, valideringsgruppen på PRC Engineering.

FDA kan dra in Avastin-godkännande

Roche kan bli av med godkännandet av bröstcancerläkemedlet Avastin, om det amerikanska läkemedelsverkets rådgivande kommitté får sin vilja igenom.

Astra ger patienter 1,4 miljarder

17 500 amerikaner som menar att de fått diabetes av Astrazenecas storsäljande läkemedel Seroquel får 1,4 miljarder kronor i ersättning.

FDA granskar blodtrycksläkemedel

Blodtrycksläkemedel från Astrazeneca, Sanofi-Aventis och Merck granskas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten efter att en studie visat kopplingar till förhöjd cancerrisk.

Hårdare krav på godkännanden i EU än i USA?

Tigran - Uppväxt i en inkubator

Från frö till blomma på fem år. Tigran Technologies började sin nya strategi i Medeons inkubator och har idag växt och står på egna ben. Tigrans vd menar att en forskningspark är en bra startpunkt för små företag som planerar att växa.

Benjamin Nordin

FDA-godkännande ger cancervaccin en välbehövlig knuff framåt