Free-text search
Articles per year:
Content Types
-
Daiichis globala fas III-studie stoppas delvis efter dödsfall
Daiichi Sankyo och amerikanska Merck & Co:s fas III-program för deras antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) stoppar rekryteringen efter att ett oväntat antal dödsfall rapporterats i den globala studien.
-
AI-genererad psoriasiskandidat lyckades i fas III – kan bli guldklimp för Takeda
En ny behandling för psoriasis klarade målen i sen klinisk fas, och ser ut att ha potential att bli en kommande storsäljare.
-
Tvingades dra tillbaka läkemedel – nu gör bolaget nedskärningar
Efter flera regulatoriska motgångar och ett tillbakadraget läkemedel under hösten tvingas Intercept Pharmaceuticals till neddragningar.
-
Astmaläkemedel med halvårsvis dosering godkänns på bred front
GSK:s biologiska astmaläkemedel med långtidsverkan har inom loppet av en vecka fått klartecken i både EU, Storbritannien och USA.
-
Comeback för plåster mot jordnötsallergi – lovande resultat i fas III
Franska DBV Technologies jordnötsallergiplåster Viaskin visar positiva resultat i en sen fas III-studie. Bolaget planerar nu en ny ansökan till amerikanska myndigheter – fem år efter FDA-avslaget.
-
Hansa missar mål i fas III – ”Besvikna”
Hansa Biopharmas läkemedel imlifidase uppnådde inte sitt primära effektmått för patienter med den sällsynta och allvarliga autoimmuna sjukdomen anti-GBM, även kallad Goodpastures sjukdom.
-
Ny FDA-policy kan ge snabbare väg till marknaden
FDA lättar på kraven vid bedömningen av viss medicinteknik. Myndigheten kan nu acceptera real-world-evidence – klinisk kunskap som bygger på data från vården – utan att alltid kräva identifierbara patientdata vid ansökningar om marknadsföringstillstånd
-
FDA säger ja: Astra Zenecas bröstcancerläkemedel väntas bli ny standard
FDA har godkänt Enhertu som förstalinjebehandling för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.
-
Malmöbolag fick grönt ljus av FDA – blev världsnyhet
Malmöbaserade Flow Neuroscience har fått FDA-godkännande för sitt headset för elektrisk hjärnstimulering – vilket öppnar en jättemarknad för produkten som behandling mot depression.
-
Covidvacciner i skottgluggen för ny FDA-utredning
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA utreder ett antal dödsfall som uppges potentiellt kunna vara kopplade till covid-19-vacciner. Granskningen, som först skulle gälla dödsfall bland barn, breddas nu till att omfatta flera åldersgrupper.
-
Får grönt ljus för global studie – ”En betydande katalysator för Cereno”
Det Mölndalsbaserade forskningsbolaget Cereno Scientific har fått klartecken av FDA att inleda en global fas IIb-studie inom hjärt- och lungsjukdomen PAH, pulmonell arteriell hypertension.
-
Ny terapi får grønt lys i kampen mod blodkræft
Store fremskridt for patienter, der har udtømt andre muligheder
-
Acne medication may be the solution when hair starts falling out
A treatment originally developed for acne has shown remarkable Phase III results in a completely different area: male-pattern hair loss.
-
Tolv tidigare FDA-chefer varnar för ny vaccinlinje
Tolv tidigare kommissionärer vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA uttrycker nu djup oro över förslag till förändringar i myndighetens vaccinreglering.
-
FDA vill ha lägre avgifter för bolag som forskar i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA föreslår lägre avgifter för bolag som bedriver tidig klinisk utveckling i USA i stället för utomlands.
-
Akneläkemedel kan vara lösningen när håret faller av
En behandling som ursprungligen utvecklats mot akne har visat uppseendeväckande resultat i fas III inom ett helt annat område: manligt håravfall.
-
FDA tar nya steg mot att fasa ut djurförsök
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har presenterat ett utkast till vägledning för djurförsök, som kan innebära ett skifte i hur prekliniska säkerhetsstudier för monoklonala antikroppar genomförs.
-
Miljardstämning mot BMS – anklagas för att avsiktligt ha försenat läkemedel
En amerikansk domare avvisar kraven från Bristol Myers om att avskriva en stämning på 6,7 miljarder dollar, där bolaget anklagas för att lurat aktieägare genom att avsiktligt fördröja FDA-godkännanden för tre läkemedel.
-
Ny behandling mot kortväxthet kan vara på väg
Ett nytt potentiellt läkemedel mot kortväxthet är föremål för en prioriterad granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA – men har nu råkat ut för en försening.
-
Medivirs behandling för benskörhet får status som särläkemedel
Svenska Medivirs läkemedelskandidat MIV-711 har beviljats status som särläkemedel som behandling för medfödd benskörhet, Orphan Drug Designation, i USA.
-
Otsuka får klartecken för nytt läkemedel mot sällsynt njursjukdom
Japanska Otsuka får accelererat godkännande från FDA för den nya behandlingen Voyxact, vilket ger bolaget inträde på den snabbt växande och konkurrensutsatta marknaden för den sällsynta njursjukdomen IgA-nefrit (IgAN).
-
Amerikanske krav forsinker ny behandling til sjælden sygdom
Amerikanske myndigheder udskyder vurdering af TransCon CNP med tre måneder
-
Lovande data för borreliavaccin – ansökan kan lämnas in 2026
Franska vaccinspecialisten Valneva har rapporterat positiva fas II-data för vaccinkandidaten VLA15 mot borrelia som utvecklas tillsammans med Pfizer.
-
Astra Zenecas Imfinzi godkänt på nytt i USA – hoppas bli ny standardbehandling
Astra Zenecas Imfinzi har fått FDA-godkännande som den första immunterapin som kan ges både före och efter kirurgi vid resektabel magsäckscancer och cancer i gastroesofageala övergången (GEJ).
BREAKING