Free-text search
Content Types
-
BTK inhibitor shows efficacy in MS – without liver toxicity
A new MS treatment from Novartis has met its targets in two Phase III studies – without showing the liver-related side effects that have previously characterize...
-
Vaccinchefen Vinay Prasad lämnar FDA efter stormigt år
Ett år efter att han gick från högljudd kritiker till regulator lämnar Vinay Prasad FDA. Tiden på myndigheten har kantats av konflikter kring vacciner och genterapier.
-
Chinese approval for Leqembi auto-injector
BioArctic’s partner Eisai has received approval in China for the subcutaneous auto-injector formulation of Leqembi as an initial treatment for early Alzheimer’s...
-
Invisible hearing implant launched – entire device sits beneath the skin
A cochlear implant in which all components, including the microphone, are implanted beneath the skin is now being launched across Europe. According to Ingeborg ...
-
Bakslag i USA för Sobis giktläkemedel
Sobi har fått bakläxa på sin FDA-ansökan för giktbehandlingen NASP.
-
Coloplast delays introduction of new incontinence system
Originally scheduled for release within the financial year ending in september this year, Coloplast now expects the FDA clearence of its Intibia system no earli...
-
Piller ska ska hindra covid från att bryta ut – FDA ger tummen upp
Japanska läkemedelsbolaget Shionogi har fått godkännande i USA för sitt covidläkemedel Xocova. Läkemedlet tas i förebyggande syfte efter exponering för viruset,...
-
Astra Zeneca får FDA-godkännande för Calquence-kombination
Läkemedelsbolaget Astra Zenecas Calquence i kombination med venetoklax har godkänts i USA som första helt orala, tidsbegränsade förstalinjebehandling för kronis...
-
Ambu obtains US and EU clearances for new neurology solutions
Danish endoscopy specialists hopes to broaden its neurology portfolio with new regulatory clearences.
-
Danskstiftet medicoselskab får FDA-advarsel efter tusindvis af klager
Brister i validering, klagehåndtering og rapportering af alvorlige hændelser har fået den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA til at udstede et varslingsbrev til Unomedical.
-
Swedish‑developed CT scanner cleared in Europe: “Very exciting”
GE Healthcare’s photon‑counting computed tomography (PCCT) system, Photonova Spectra, has now received CE Mark, enabling the Swedish‑developed technology to be ...
-
Uppsalabolag får bakläxa av FDA – ”Vi fortsätter dialogen”
Svenska Gradientech får bakläxa av FDA för sin för ultrasnabba sepsisdiagnostik. Bolaget behöver nu komplettera sin ansökan om marknadsgodkännande i USA.
-
Tidskrift drar tillbaka forskningsartikeln bakom Amgens ifrågasatta läkemedel
Efter att både FDA och EMA rekommenderat att godkännandet för Amgens särläkemedel Tavneos ska återkallas agerar nu även tidskriften som publicerat den avgörande...
-
Första behandlingen för livshotande komplikation FDA-godkändes
Den första och hittills enda behandlingen för en ofta dödlig komplikation vid stamcellstransplantation har nu godkänts i USA.
-
Sobi strengthens cancer portfolio with $580m deal
Sobi has entered into a strategic partnership with French biotech company Innate Pharma for lacutamab, a drug candidate being developed to treat cutaneous T-cell lymphoma.
-
Psilocybin mot depression visar effekt – FDA-ansökan närmar sig
Det hallucinogena ämnet psilocybin visar goda resultat i sen klinisk fas mot svårbehandlad depression – och nu växer intresset för psykedeliska läkemedel.
-
Licensing breakthroughs propel AlzeCure to first‑ever profit
With two out‑licensed Alzheimer projects now in place, Sweden’s AlzeCure Pharma is reporting a profit for the first time since the company was founded in 2016. ...
-
EMA vill återkalla Amgens omstridda läkemedel: ”Felaktigt och vilseledande”
CHMP rekommenderar att marknadsföringstillståndet för Amgens särläkemedel Tavneos (avakopan) återkallas inom EU. Beskedet kommer efter en flera månader lång granskning.
-
Danish health minister: Europe must act on China
Danish politicians and medtech industry representatives are calling for closer cooperation between hospitals and companies to boost innovation. Danish Health Mi...
-
Astra Zenecas Truqap godkänns för svårbehandlad prostatacancer
Astra Zenecas läkemedel Truqap (capivasertib) har godkänts i USA som den första målinriktade behandlingen för patienter med en särskilt aggressiv form av metast...
-
Covidvacciner i skottgluggen för ny FDA-utredning
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA utreder ett antal dödsfall som uppges potentiellt kunna vara kopplade till covid-19-vacciner. Granskningen, som först ...
-
Sobi stärker cancerportföljen med miljardavtal
Sobi har ingått ett strategiskt partnerskap med franska Innate Pharma kring läkemedelskandidaten lacutamab, en behandling under utveckling för kutant T-cellslymfom.
-
Sedana lämnar in ansökan i USA – ”Avgörande milstolpe”
Sedana Medical har nu lämnat in en FDA-ansökan om marknadsgodkännande av sin kombinationsprodukt för inhalationssedering. ”Ansökan är resultatet av flera års hä...
-
GSK’s potential blockbuster makes Swedish comeback
Following the withdrawal of its marketing authorisation and an earlier recommendation against its use, GSK’s Blenrep is making a comeback in Sweden. The Swedish...
BREAKING