Free-text search
Content Types
-
Grönt ljus för ny blodtrycksterapi
FDA har godkänt Astra Zenecas baxdrostat för patienter med svårbehandlat högt blodtryck. Beslutet ger läkemedelsjätten ett försprång i kapplöpningen om nästa ge...
-
FDA utreder genläkemedel efter dödsfall hos barn
FDA har inlett en säkerhetsutredning av japanska läkemedelsjätten Takedas Adzynma efter rapporter om att ett barn avlidit under behandling. Händelsen beskrivs s...
-
Sobis giktansökan accepterad av FDA
Sobis ansökan om marknadsgodkännande för sin nya giktbehandling har tagits emot och accepterats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, och ett beslut vän...
-
Jätteaffär inom cancerläkemedel – GSK betalar 100 miljarder
Brittiska GSK köper Bostonbaserade Nuvalent för 10,6 miljarder dollar, motsvarande nästan 100 miljarder kronor, i en affär som omfattar flera nya potentiella lä...
-
Xbrane skickar in ny ansökan efter FDA-bakslag
Solnaföretaget Xbrane har satt en tidplan för att åter skicka in en ansökan för sin biosimliar för Lucentis.
-
FDA lanserar ny färdplan för skräddarsydda terapier
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har tagit fram en ny regulatorisk färdplan för personanpassade läkemedelsterapier vid sällsynta sjukdomar.
-
Malmöbolag fick grönt ljus av FDA – blev världsnyhet
Malmöbaserade Flow Neuroscience har fått FDA-godkännande för sitt headset för elektrisk hjärnstimulering – vilket öppnar en jättemarknad för produkten som behan...
-
Wegovy i pillerform rekommenderas för godkännande i Europa
CHMP rekommenderar godkännande av Novo Nordisks Wegovy i tablettform. Om EU-kommissionen säger ja blir läkemedlet det första orala viktminskningsläkemedlet på d...
-
Sanofi nådde fas III-mål inom spädbarnssjukdom
Läkemedelsbolaget Sanofi meddelar att Nexviazyme uppnådde både det primära och samtliga sekundära effektmålen i fas III-studien Baby-COMET på spädbarn med infan...
-
Jazz stärker epilepsiportföljen med miljardköp
Jazz Pharmaceuticals fyller på sin ensemble av epilepsiprojekt. Bolaget köper Actio Biosciences för omkring 8 miljarder i kronor i förskott – och får därmed til...
-
Vita huset drev GLP-1-frågan – Trump köpte Lilly-aktier
Samtidigt som Vita huset drev flera initiativ som gynnade Eli Lillys GLP-1-affär köpte Donald Trump aktier i läkemedelsbolaget för miljontals kronor.
-
Tolv tidigare FDA-chefer varnar för ny vaccinlinje
Tolv tidigare kommissionärer vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA uttrycker nu djup oro över förslag till förändringar i myndighetens vaccinreglering.
-
FDA:s krav: Redovisa även misslyckade studier
En granskning av FDA visar att resultaten för nästan var tredje genomförd klinisk studie inte har rapporterats in. Nu uppmanas 2 200 aktörer inom läkemedel och ...
-
Ny FDA-ansökan kan bana väg för Leqembi i hemmet
En ny tilläggsansökan till FDA kan öppna för att Leqembi ges subkutant redan från dag ett vid tidig Alzheimers sjukdom. Myndigheten väntas fatta beslut i maj nästa år.
-
FDA launches investigation into gene therapy following child death
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has initiated a safety investigation into Takeda’s Adzynma after reports that a child has died during treatment. The...
-
Ny FDA-policy kan ge snabbare väg till marknaden
FDA lättar på kraven vid bedömningen av viss medicinteknik. Myndigheten kan nu acceptera real-world-evidence – klinisk kunskap som bygger på data från vården – ...
-
Ny blodcancerbehandling fick tummen upp
En ny typ av behandling för en mycket ovanlig blodcancersjukdom har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
-
FDA tar bort varningstext på hormonbehandling mot klimakteriebesvär
FDA har tagit bort tidigare varningstexter om hormonbehandling (HRT) vid klimakteriebesvär. Beslutet grundas på en ny vetenskaplig genomgång, uppger landets häl...
-
FDA tar nya steg mot att fasa ut djurförsök
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har presenterat ett utkast till vägledning för djurförsök, som kan innebära ett skifte i hur prekliniska säkerhetsstudier ...
-
Ny MS-behandling godkänd i EU
Sanofi har fått sin nya tablettbehandling Cenrifki mot multipel skleros godkänd i EU.
-
FDA sänker krav på kliniska studier för biosimilarer
FDA ändrar sina regler för biosimilarer. Tillverkare behöver inte längre genomföra kliniska prövningar som jämför kopior av biologiska läkemedel med deras varum...
-
FDA säger ja: Astra Zenecas bröstcancerläkemedel väntas bli ny standard
FDA har godkänt Enhertu som förstalinjebehandling för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.
-
Tummen upp för läkemedel som sänker blodfettsnivå
USA:s läkemedelsmyndighet FDA har godkänt Tryngolza som den första och enda behandlingen som sänker triglyceridnivån och minskar risken för akut pankreatit hos ...
-
EU-panel ger positivt besked för Astra Zenecas bröstcancerläkemedel
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté CHMP har gett ett positivt utlåtande för Astra Zenecas experimentella bröstcancerläkemedel camizestrant.
BREAKING