Free-text search
Content Types
-
Uppgifter: Trump planerar att sparka FDA-chefen
FDA:s högsta chef kan bli näst på tur att bli av med jobbet. Vita huset har godkänt en plan att avskeda Marty Makary, enligt källor med insyn i ärendet.
-
Lilly’s triple-G drug outperforms Ozempic in head-to-head trial
Eli Lilly’s investigational drug retatrutide delivered more than twice the weight loss of rival Novo Nordisk’s Ozempic in a head-to-head phase 3 trial.
-
Regulatory milestone strengthens Xinnate’s EB program
Xinnate has received a notification from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that may bring significant advantages in the development of the company’s t...
-
Bakslag för Camurus i USA – FDA begär mer info
Lundbaserade Camurus får bakläxa på sin FDA-ansökan för läkemedelskandidaten CAM2029 som behandling för hormonsjukdomen akromegali, eller jätteväxt.
-
Amgen och FDA i storbråk om särläkemedel
Läkemedelsbolaget Amgen är på kollisionskurs med FDA, som hävdar att ett av bolagets läkemedel godkändes på falska grunder, och inte har den påstådda effekten.
-
Abbott sharpens cancer test – detects smaller traces of tumour DNA
A single tumour DNA molecule among more than a million others. That is how small a trace of cancer Abbott’s upgraded Oncodetect test is designed to detect in th...
-
EMA backs Revolution’s pancreatic cancer drug after rapid review
A new drug that has shown very promising results in metastatic pancreatic cancer has been recommended for approval in the EU following a record-fast review process.
-
Xbrane reaches milestone with biosimilar to blockbuster cancer drug
Swedish biotech Xbrane is taking another step in developing a biosimilar to Bristol Myers Squibb’s blockbuster cancer drug Opdivo. All patients have now been en...
-
FDA-toppar vill skrota tvåstudiekravet
Det kan räcka med en enda avgörande studie för att få ett nytt läkemedel godkänt i USA. Det budskapet levererar FDA-chefen Marty Makary och läkemedelschefen Vin...
-
Jazz wins approval for potential $2bn blockbuster
Jazz Pharmaceuticals has received the green light for Ziihera as a first-line treatment for HER2-positive advanced gastric cancer. The approval opens up a signi...
-
Daglig tablett mot psoriasis FDA-godkändes
En ny psoriasisbehandling i tablettform har godkänts i USA.
-
Kodiak shares more than double after positive eye drug results
A successful Phase III trial in age-related macular degeneration sent shares in US-based Kodiak Sciences soaring on Monday.
-
US boost for Lundbeck’s Cushing’s drug candidate
Lundbeck has received orphan drug designation from the US FDA for asedebart, Lu AG13909, for the treatment of endogenous Cushing’s syndrome.
-
UK ends uncertainty over CE marking for medical devices
Medical device manufacturers will be spared duplicate certification processes to access the British market. The UK government has decided to recognise CE markin...
-
Eli Lillys fetmapiller FDA-godkänt på rekordtid
Eli Lillys nya tablettbehandling mot fetma har nu godkänts i USA – och därmed förändras åter styrkeförhållandena på den snabbt växande obesitasmarknaden.
-
FDA godkänner genterapi som kan bota medfödd dövhet
En genterapi mot medfödd dövhet har godkänts av FDA – och bolaget bakom planerar att erbjuda den gratis till patienter i USA.
-
Under-pressure CSL strikes billion-dollar deal – bets on new phase II candidate
Job cuts, a lowered earnings forecast and concerns over its vaccine business have put CSL under pressure. Now the Australian pharmaceutical giant is making a ma...
-
Saline recalled after potentially dangerous mix-up
A batch of potentially mislabelled IV infusion bags is being recalled in the US by Otsuka ICU Medical. The company is warning that accidental injection of the p...
-
Stem cell setback in infant heart condition
U.S.-based Longeveron plans to implement cost‑saving measures and “explore strategic options” after a Phase II trial failed to meet its primary endpoint in a ra...
-
Lilly sues six companies over black market sales of experimental weight loss drug
Eli Lilly is suing six companies in the United States accused of selling illegal versions of the company’s upcoming triple‑acting weight‑loss drug, retatrutide.
-
FDA föreslår snabbspår för skräddarsydda behandlingar
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten öppnar för en ny väg till marknaden för skräddarsydda genterapier. I ett utkast till vägledning signalerar myndigheten att...
-
Anna Törner: Sänker FDA kraven på kliniska data?
Är den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på väg att sänka ribban för att godkänna nya läkemedel? Den frågan ställer sig Anna Törner i en krönika – där hon o...
-
FDA stoppar egna studier om vaccin – interna slutsatser ifrågasätts
Flera studier visade att allvarliga biverkningar av covid- och bältrosvaccin är mycket sällsynta. Ändå stoppades de av FDA.
-
FDA kräver mer data om Eli Lillys viktpiller
Eli Lillys viktminskningspiller Foundayo godkändes rekordsnabbt. Men bara veckor senare kräver FDA ytterligare säkerhetsdata efter misstänkta signaler om leverskada.
BREAKING